化粧品の製造販売業許可、製造業許可の基本の解説。


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化粧品　許可申請の基本　（初心者の方のための概略説明）

化粧品 と 薬事法 の関係

化粧品の輸入販売・製造には、許可が必要。　（薬事法第１２条）

化粧品の輸入販売、製造には、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可などの許可が必要です。

なぜ？、輸入販売　⇒　製造販売業許可

平成１７年薬事法改正前は、製造業者が、製品（医薬品,化粧品）の責任を全て負うとされていました。　しかし、製品の製造には、複数の企業が関わる場合が多いため、責任の所在が不明確となりがちでした。

そこで、平成１７年薬事法改正で、製造販売業者が製品に関する全ての責任を負うものとされ、輸入販売業者も『 製造販売業者 』に包括され、許可が必要となりました。

化粧品

化粧品とは　（薬事法の観点）

ごく簡単に言えば・・・『人体（肌）に直接付けるもの』　＝　『化粧品』　です。

具体例としては、石けん、化粧水、香水、口紅、シャンプー等々・・・多数・・・

堅めに言えば・・・（薬事法上の定義は）・・・
化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの・・・と規定されています。

更に、詳しく説明すると・・・
成分が、【平成１２年９月厚生労働省告示第３３１号】 の 【化粧品基準】 に違反しないもので、製造販売業者の責任のもとに、品質及び安全性を確認されたもの・・・が化粧品となります。

ということは・・・化粧品は、品目毎の試験や承認が不要・・・化粧品の輸入販売は楽勝！？
　⇒　一見すると楽勝ですが・・・実は、大変な責任を負わされているのです・・・

化粧品は、品目毎の試験・承認は不要　⇒　全ての責任は自己（自社）にある

化粧品は、品目毎の試験や承認が不要ですが・・・これは見方を替えれば、製品の品質・安全・出荷の判断等々は全て自己の責任でしなければならない・・・という大変な責任が課せられているのです。

ゆえに、化粧品の輸入販売では、自発的に化粧品の成分分析を行う、情報収集、記録管理などの品質管理基準（ＧＱＰ）、安全管理基準（ＧＶＰ）の運営体制が、非常に重要となってきます。

この管理を怠ると、更新が不可能になる場合があります。（許可は５年ごとの更新制）

許可後も大変

『化粧品製造販売業は、許可後の基準（ＧＱＰ・ＧＶＰ）の運営体制の維持、実行、メンテナンスの方が難しい』　と言われる所以はここにあります。

化粧品基準　（かなり大雑把な説明）

１　病気などに感染するおそれがある物、保健衛生上の危険な物は　ダメ

当たり前といえば、当たり前ですね。

２　医薬品成分は　ダメ

なぜなら、医薬品成分が入った時点で、それは化粧品ではなく医薬品になってしまうから。
ただし、例外的に、医薬品の一部は、成分や分量に応じて可能なものがあります。

３　防腐剤、紫外線吸収剤、タール色素は、指定された成分のみ　ＯＫ

４　一切使用してはならないものは　ダメ

まとめ

以上、ザックリと化粧品の許可に関連する薬事法などを説明しました。　まとめると、次の３点になります。

１　化粧品の輸入販売には、少なくとも製造販売業許可が必要

⇒　包装、表示、保管を自社で行う場合、『化粧品製造業』の許可が別途必要。

２　製品に関する全責任は、製造販売業者が負う

３　運営中の品質管理や安全管理が非常に重要

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